No hay prueba de que la vacuna AstraZeneca cause coágulos. ¿Por qué hay preocupación?

Las historias sobre personas que tienen coágulos de sangre poco después de recibir la vacuna Oxford/AstraZeneca se han convertido en una fuente de ansiedad entre los líderes europeos. Después de un informe sobre una muerte y tres hospitalizaciones en Noruega, que encontró coágulos sanguíneos graves en adultos que habían recibido la vacuna, Irlanda suspendió temporalmente su aplicación. Es comprensible cierta ansiedad acerca de una nueva vacuna y se debe investigar cualquier sospecha de reacción. Pero en las circunstancias actuales, debemos pensar tanto con lentitud como con rapidez, y resistirnos a establecer vínculos causales entre eventos donde puede que no exista ninguno.

Como ha subrayado el subdirector médico de Irlanda, Ronan Glynn, no hay pruebas de que esta vacuna provoque coágulos de sangre. Es una tendencia humana común atribuir un efecto causal entre diferentes eventos, incluso cuando no hay uno presente: lavamos el automóvil y al día siguiente un pájaro ‘le da un remojón’ por todo el cofre. Típico. O, más en serio, como cuando a alguien se le diagnostica autismo después de recibir la vacuna MMR, por lo que la gente asume una conexión causal, incluso cuando no la hay. Y ahora, las personas desarrollan coágulos de sangre después de recibir una vacuna, lo que genera preocupación sobre si la vacuna es la causa.

Llámelo suerte, casualidad o destino; es difícil incorporar esto en nuestro pensamiento. Entonces, cuando la Agencia Europea de Medicamentos dice que ha habido 30 “eventos tromboembólicos” tras aplicarse 5 millones de vacunas, la pregunta crucial es: ¿cuántos se esperarían de todos modos, en el curso normal de las cosas?

Podemos intentar un cálculo arrastrando el lápiz en una servilleta. Las trombosis venosas profundas (TVP) ocurren en alrededor de una persona por cada 1,000 cada año y, probablemente, más en la población de edad avanzada que se vacuna. Trabajando sobre la base de estas cifras, de cada 5 millones de personas que se vacunan, esperaríamos significativamente más de 5,000 TVP al año, o al menos 100 cada semana. Por tanto, no es de extrañar que haya habido 30 reportes.

“Solo podemos esperar que este mensaje llegue a aquellos que todavía dudan debido a la desinformación que se ha difundido sobre el supuesto daño de las vacunas y los comentarios inútiles hechos por algunos políticos europeos“

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Sería mucho más fácil si tuviéramos un grupo de personas exactamente como los que están siendo vacunados pero que no recibieron pinchazos. Esto nos diría cuántos eventos graves podríamos esperar que les sucedieran a las personas que fueran el resultado de la pura mala suerte. Afortunadamente, tenemos ese grupo. En los ensayos que llevaron a la aprobación de las vacunas en el Reino Unido, los voluntarios fueron asignados al azar para recibir la vacuna activa o una inyección ficticia. Luego, todos informaron sobre los daños que experimentaron, pero lo más importante es que nadie sabía si habían recibido la sustancia real o una inyección inerte. Al comparar el número de informes de los dos grupos, podemos ver cuántas “reacciones” se debieron realmente a los ingredientes activos y cuántas estaban relacionadas con el proceso de vacunación, o habrían ocurrido de todos modos.

El 38% de los que recibieron la vacuna real informaron algún tipo de eventos adversos, pero, sorprendentemente, el 28% de los que recibieron el placebo también informaron un efecto secundario. Esto muestra que el proceso de vacunación en sí mismo causa alrededor de dos tercios de todos los daños reportados. De más de 24,000 participantes, menos del 1% informó un evento adverso grave, y de estas 168 personas, un poco más habían recibido la vacuna ficticia que la activa. Por lo tanto, no hubo evidencia de un mayor riesgo por tomar la vacuna AstraZeneca. Los ensayos de Pfizer obtuvieron resultados similares, con más eventos adversos leves o moderados en el grupo de la vacuna, pero un número casi idéntico de eventos graves.

Los ensayos son cortos y comparativamente pequeños, y tienden a incluir personas sanas, por lo que debemos recopilar datos del mundo real a medida que se implementan las vacunas. En el Reino Unido, las reacciones adversas se notifican mediante el sistema de “tarjeta amarilla”, que se remonta a los días en que los médicos llenaban las tarjetas amarillas para informar los efectos secundarios. Hasta el 28 de febrero, alrededor de 54,000 tarjetas amarillas se han reportado para la vacuna Oxford/AstraZeneca, de alrededor de 10 millones de vacunas administradas (la vacuna Pfizer tiene una tasa ligeramente más baja). Entonces, para ambas vacunas, la tasa general de informes es de alrededor de tres a seis informes por cada 1,000 inyecciones. Eso significa que se informa una cantidad mucho mayor de efectos secundarios en los ensayos que a través del sistema de tarjeta amarilla (por supuesto, un factor en este subregistro puede ser el sitio web de la tarjeta amarilla, que parece diseñado para profesionales médicos en lugar de pacientes que experimentan efectos secundarios).

La gran mayoría de los efectos secundarios informados a través del sistema de tarjeta amarilla y en ensayos aleatorios son informes de reacciones directas al pinchazo, como dolor en el brazo, o síntomas posteriores similares a los de la gripe, como dolor de cabeza, cansancio, fiebre, etcétera, que desaparecen en unos días. El problema más grave son las reacciones anafilácticas y el consejo es no inyectar a nadie con antecedentes de reacciones alérgicas a una dosis previa de la vacuna ni a sus ingredientes.

Hasta ahora, estas vacunas han demostrado ser extraordinariamente seguras. De hecho, quizás sea sorprendente que no hayamos escuchado más historias de efectos adversos. Bien podría haber algún evento extremadamente raro que se haya desencadenado por las vacunas Covid-19, pero aún no hay señales de esto. Solo podemos esperar que este mensaje llegue a aquellos que todavía dudan debido a la desinformación que se ha difundido sobre el supuesto daño de las vacunas y los comentarios inútiles hechos por algunos políticos europeos.

¿Alguna vez seremos capaces de resistir el impulso de encontrar relaciones causales entre diferentes eventos? Una forma de hacerlo sería promover el método científico y asegurarse de que todos comprendan este principio básico. Probar una hipótesis nos ayuda a ver qué corazonadas o suposiciones son correctas y cuáles no. De esta manera, los ensayos aleatorios han demostrado la efectividad de algunos tratamientos de Covid y han salvado un gran número de vidas, al tiempo que nos muestran que algunas afirmaciones exageradas sobre los tratamientos para Covid-19, como la hidroxicloroquina y el plasma de convalecencia, eran incorrectas.

Pero no creo que podamos racionalizarnos completamente a partir del impulso básico y a menudo creativo de encontrar patrones, incluso donde no existen. Quizás podamos esperar algo de humildad básica antes de afirmar que sabemos por qué ha sucedido algo.

*David Spiegelhalter es presidente del Winton Center for Risk and Evidence Communication en Cambridge.