Biocomparables: una oportunidad de salud para México

Los medicamentos biocomprables son altamente similares pero no idénticos al producto biológico de referencia. Salen al mercado después de que las patentes de un biológico innovador ya han expirado y, por lo tanto, tienen el potencial para crear más competencia, aumentar la accesibilidad y reducir los costos en los sistemas de salud.

Son una gran oportunidad para proporcionar a más población medicamentos que originalmente estaban representados solo por los productos de referencia y ahora pueden ser cubiertos por la oferta (más asequible) de los biocomparables. En entrevista exclusiva para La-Lista, la doctora en medicina Sandra Milligan, directora global de investigación y desarrollo en Organon, nos platica de la gran oportunidad de salud que sugieren para México los biocomparables.

Antecedentes de los biocomparables

Los medicamentos biológicos han estado en el cuidado de la salud por décadas y se han utilizado para tratar enfermedades crónicas graves y autoinmunes como cánceres, lupus eritematoso sistémico, osteoporosis, artritis reumatoide, etc. Como ya mencionamos, los biocomparables llegan al mercado después de que un biológico pierde su exclusividad, esto significa que pudo haber sido una patente que tenía derecho único para explotar y utilizar su invención e impedir que terceros la fabriquen y utilicen sin su consentimiento o, en algunos países, esto se refiere a exclusividad de acceso al mercado. Entonces, una vez que el biológico sigue su curso y pasa el tiempo en el que pertenecen a una marca única, los biocomparables pueden salir al mercado.

¿Qué son los biocomparables?

Primero entendamos qué son los medicamentos biológicos. Cuando hablamos de un biológico nos referimos a aquellos medicamentos que, en vez de estar hechos con productos químicos, proceden de organismos vivos (animales o vegetales). Son células modificadas capaces de producir el principio activo de forma natural, el cual se extrae para crear el medicamento. A diferencia de los fármacos basados en compuestos químicos, los biológicos son moléculas grandes altamente complejas que dan como resultado terapias genéticas (el arte de modificar las células fuera del cuerpo) más complicadas de desarrollar y, por lo mismo, más costosas.

Hoy en día, los productos biológicos se usan para tratar una variedad de afecciones graves y, a nivel mundial, los medicamentos biológicos representaron casi un tercio del mercado farmacéutico del 2020, y esa participación está creciendo. La Organización Mundial de la Salud considera como biológicos las vacunas, los alérgenos, los antígenos, las hormonas, las citocinas, las enzimas, los derivados de la sangre y plasma humano, los sueros inmunes, las inmunoglobulinas, los anticuerpos, los productos de fermentación y los reactivos empleados para diagnóstico in vitro, entre otros.

Ahora bien, los biocomparables son medicamentos muy parecidos al medicamento biológico de referencia en cuanto a estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad, pero no son idénticos. Están rigurosamente probados y son estrictamente examinados por las autoridades sanitarias antes de su aceptación. Así que pasan por estudios clínicos. Hay un escrutinio riguroso de la calidad de los datos y luego se canalizan a las agencias reguladoras, mismas que se aseguran de que tengan la misma calidad, la misma eficacia y el mismo perfil de confiabilidad que el biológico original.

La oferta de biocomparables significa el ahorro de cientos de miles de millones de dólares que podrían reinvertirse en desarrollar nuevos tratamientos. Más importante, a través de una mayor competencia, ayudan a ampliar el acceso a terapias necesarias para la población.

Según un informe reciente del Institute for Human Data Science (IQVIA) sobre el gasto mundial en medicamentos y las tendencias de uso, a nivel mundial se proyecta que los ahorros acumulados en atención médica de los biocomparables alcancen un estimado de $285 mil millones de dólares entre 2020 y 2025.

“La oferta de biocomparables para los sistemas de salud es una oportunidad para proporcionar estos medicamentos realmente importantes que originalmente estaban representados por los biológicos de referencia y ahora también están cubiertos por la oferta de biocomparables. La oportunidad radica en que son generalmente más baratos y pueden brindar más acceso a estas terapias realmente importantes”, explica Sandra Milligan, doctora en medicina.

Diferencias entre genéricos y biocomparables

La facilidad con la que suele confundirse a los genéricos con los biocomparables ha empujado a que los expertos aclaren que ambos términos no son lo mismo. Los genéricos son equivalentes a productos de síntesis química, mientras que los biocomparables a medicamentos biológicos, explica la FDA en su página.

Al igual que los medicamentos genéricos, los biocomparables son alternativas a los productos de marca, pero mientras el ingrediente activo en los genéricos de compuestos químicos es idéntico al de sus productos de referencia, con los biocomparables no es posible una copia exacta. Esto se debe a las ligeras variaciones que ocurren cuando los organismos vivos producen productos biológicos (piensa en las flores y los animales: no hay dos exactamente idénticos). Debido a esto, los biocomparables pasan por un riguroso proceso de aprobación.

Las autoridades reguladoras exigen que los fabricantes de biocomparables presenten datos que demuestren similitud en la estructura molecular; sin diferencias clínicamente significativas en seguridad y eficacia y que funcionen de la misma manera en el cuerpo que el producto de referencia. Una vez que un medicamento biocomparable cumple con estos requisitos, los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Health Canada en Canadá o la Administración de Productos Terapéuticos en Australia, pueden aprobar el producto como una opción de tratamiento adicional.

Por qué los biocomparables representan una opción para el Sistema Nacional de Salud en México

Tomemos en cuenta que un biológico innovador es un medicamento muy costoso, mientras que el biocomparable suele ser mucho menos costoso que el innovador, por lo tanto, una agencia gubernamental podría estar en condiciones de afrontar el pago de un biocomparable y de esa manera proporcionar medicamento a más pacientes que tienen tal o cual enfermedad.

Sandra Milligan nos explica: “Sabemos que en México aproximadamente el 60% de la población no tiene el nivel de atención médica que necesita para tratar enfermedades crónicas graves. No tienen acceso a estas herramientas e innovaciones para el cuidado de la salud, como productos biológicos, por lo que es muy importante que los gobiernos (como el de México) aprueben los biocomparables de manera rápida, evidentemente con el nivel adecuado de escrutinio, pero dándole oportunidad a los biocomparables para disminuir el costo general de acceso a estos importantes medicamentos y llegar a una gama más amplia de pacientes, es decir, que al adoptar y aprobar los biocomparables, el Sistema Nacional de Salud de México podrá tratar a más pacientes con el mismo presupuesto que tiene para la atención médica”.

Los biocomparables podrían ayudar a reducir las brechas de desigualdad en materia de salud en México

Los biocomparables también pueden tener patentes, pero no son una preocupación para el mercado. “Es aquí donde realmente entra el beneficio del biocomparable, pues son los productos biológicos innovadores los que deben forzosamente tener patente, por lo que una vez que su patente expira ya no están protegidos y los biocomparables pueden entrar”.

Entonces, básicamente lo que está haciendo un biocomparable es aumentar el margen y reducir el costo, por lo que con el mismo dinero se tiene más para ofrecer en cuanto a la salud y sus prioridades. La esperanza es que los mayores ahorros mediante el uso de biocomparables se apliquen para brindar a más pacientes con la misma enfermedad la oportunidad de beneficiarse de esa tecnología original.

“Me gusta pensar en ello como una carrera de relevos; y es una carrera tortuosa y para una empresa como Organon pues no tenemos ciencias de descubrimiento dentro de nuestra empresa, por lo tanto, siempre estamos buscando innovación externa para incorporar, ya sea que provenga de una universidad o de una empresa emergente”.Sandra Milligan, Doctora en Medicina

Esta innovación, explica la Dra. Sandra Milligan, nos permite tener más recursos que podemos invertir en grandes estudios clínicos en los que se generan los datos sobre si el medicamento funciona o no y qué tan seguro es. La investigación llega quizás a través de una empresa más pequeña o de una universidad y le entregan el relevo a una farmacéutica. El desarrollo clínico puede durar entre 10 y 12 años, necesitar cientos de millones de dólares de inversión y luego tomamos la batuta y se la entregamos a las agencias reguladoras y los ministerios de salud.

La agencia reguladora necesita mirarlo y examinarlo. ¿Debo aprobar este producto, o no?, se pregunta la COFEPRIS en el caso de México, y una vez que se pasa esa aprobación, entonces se depende del ministerio de salud, los grupos de contribuyentes y el gobierno para sacar adelante esa tecnología.

A los biológicos innovadores se les permite regularse más rápido: se aprueba, disfruta de una vida de patente de cierto tiempo (muy costosa) y caduca, entonces, cuando los biocomparables salen al mercado, al ser menos costosa su adquisición, se tienen más poder de inversión para la atención médica.

La salud de las mujeres en su día a día: una propuesta de Organon

Organon es una de las pocas grandes empresas con un marcado enfoque en desarrollar su cartera de investigación y desarrollo en la salud de la mujer. Tienen tres áreas diferentes de productos en este momento, incluyendo una cartera de marcas establecidas de productos innovadores para la salud que, por el momento, no tienen genéricos. Dichos productos se distribuyen en 140 países y son medicamentos esenciales para el control de enfermedades crónicas. Eso genera ingresos para seguir invirtiendo en investigación y desarrollo. Por el momento Organon tiene una cartera moderada de biocomparables, pero crece cada día.

Por ejemplo, acaba de adquirir una licencia para un biocomparable para la osteoporosis y el cáncer de mama, así que hay muchas oportunidades por venir. Además, hay aproximadamente 20 productos biológicos que se retirarán de las patentes en los próximos diez años y, durante ese tiempo, se espera que se desarrollen más biocomparables para llegar al mercado.

Pero la parte de la salud de la mujer para Organon es mi favorita, porque es donde estamos invirtiendo en investigación y hay áreas en las que nos enfocamos principalmente, nos platica Sandra Milligan:

“Hay anticoncepción y eso incluye a hombres y mujeres, anticoncepción femenina y masculina porque creemos que es importante que los hombres tengan opciones para la planificación familiar al igual que las mujeres. Me encantaría ser la empresa que tenga el primer anticonceptivo masculino nuevo y disponible para hombres en el mercado. Creo que sería fantástico. La anticoncepción sigue teniendo muchas necesidades médicas no satisfechas, particularmente en tratamientos no hormonales. Recientemente anunciamos una colaboración de investigación con Cirqle Biomedical, una empresa de inicio muy temprano cuyo producto es un anticonceptivo no hormonal y bajo demanda para mujeres; estaremos invirtiendo en ese producto, brindando experiencia científica y llevándola al desarrollo clínico en los próximos dos años”.

Más de Organon para las mujeres

De acuerdo con Sandra Milligan, otro enfoque de Organon es la fertilidad. Tanto los hombres como las mujeres tienen un papel por desempeñar en la fertilidad de su familia y es su responsabilidad planificar. “Tenemos algunos productos pero también estamos buscando nuevas oportunidades para expandir nuestras ofertas en el espacio de la fertilidad, desde los procesos en los consultorios médicos hasta la forma en que identificamos el esperma ideal, el óvulo correcto y nos aseguramos de que tengan una mayor tasa de éxito en los tratamientos de fertilidad, lo cual es realmente importante porque es costoso”.

Otra área que está abarcando la farmacéutica es la medicina materna y el posparto; eso incluye enfermedades como preeclampsia, eclampsia, parto prematuro y hemorragia posparto. Para dicho efecto compraron una empresa llamada Alydia y trajeron un dispositivo que por ahora solo está aprobado en los EE.UU., pero están trabajando en su registro en todo el mundo. Este dispositivo ayuda con la hemorragia posparto por lo que es una intervención muy importante para las mujeres que sufren de sangrado excesivo el cual en México es la primera causa de muerte en mujeres adultas.

“También tenemos un producto que llegó a través de un acuerdo de licencia y lo estamos estudiando en la clínica para el trabajo de parto prematuro, así que estoy muy orgullosa de ser parte de una empresa que quiere estudiar y ayudar a las mujeres embarazadas que sufren de algunas de esas enfermedades”. Doctora en Medicina Sandra Milligan, directora global de investigación y desarrollo en Organon

En cuanto a las enfermedades que son exclusivas de las mujeres están por adquirir tratamientos contra la endometriosis y contra el síndrome de ovario poliquístico. El del síndrome de ovario poliquístico aún está en fase preclínica, pero el producto de la endometriosis, esperan tener los ensayos clínicos a finales de este año. Y siguen buscando en áreas de enfermedades que afectan desproporcionadamente a las mujeres:

• Migrañas
• Trastornos autoinmunes
• Endometriosis
• Síndrome de ovario poliquístico
• Fibromas

Organon elige México como la base de su única planta de manufactura en América del Norte

En Xochimilco se encuentra la única planta de fabricación de América del Norte de Organon, aún en espera de aprobación pero, de ser así, entonces México podrá comenzar a fabricar productos para Estados Unidos.

“Generalmente es al revés, pero ahora podremos ser exportadores de México a Estados Unidos. Ya exportamos a varios países, pero la apertura del acceso al mercado de EE.UU. impulsará más las actividades en la planta y aumentará los empleos y las oportunidades económicas para esta área. Es bueno ver la inversión que nuestra oficina mexicana está haciendo en la comunidad local cuando se trata de afiliaciones y alianzas para elevar el nivel de educación de mujeres y adolescentes en torno a su sexualidad y salud reproductiva”.Sandra Milligan

El beneficio del acceso universal a los biocomparables

Algo por recalcar es que Organon no desarrolla los productos sino que trabaja con otros desarrolladores. Ubican lo que tiene patente por caducar o ya caduco y hacen una gran inversión en biocomparables para llevarlos al mercado, Es importante que el fabricante aliado tenga altos estándares de calidad e integridad por lo que antes de “hacer equipo” pasan mucho tiempo inspeccionando sus plantas y auditando sus registros. Por eso Organon ofrece biocomparables con altísimo nivel de garantía de calidad, eficacia y seguridad.

Ellos encuentran oportunidades, por ejemplo, si el sistema social de un país está pagando 5 mil millones para cubrir un biológico y hay un biocomparable disponible, ¿por qué no invertir? La mayor promesa como farmacéutica es que Organon es una compañía de atención médica con obligación moral y se aseguran de que si un producto salva o mejora vidas llegue a las personas que lo necesitan.

“La mitad de la población nunca ha tenido acceso a los productos innovadores que podemos proporcionar. Hay una oportunidad en México porque existe una creciente necesidad de interdependencia y confianza entre las diferentes agencias reguladoras. México ha aumentado la colaboración de dependencia interdependiente entre COFEPRIS, FDA y Health Canada. Podemos acelerar las cosas. Hay un poco de miedo en torno a los biocomparables pero necesitamos elevar el nivel de alfabetización en salud, de discusión para que la gente realmente entienda: los biocomparables no son idénticos, no son genéricos, pero tienen los mismos estándares”.

Para terminar, la Doctora en Medicina Sandra Milligan nos platica un poco de su bagaje:

Fui a la Escuela de Medicina George Washington, me quedé sin dinero y la elección fue unirme al ejército de los EE.UU, obtuve una beca médica que resultó ser una experiencia increíble. Estuve allí durante la Tormenta del Desierto, la primera guerra iraquí. Después fui a la facultad de derecho, al ejército de la facultad de derecho y a la facultad de medicina. Empecé en la industria farmacéutica hace 20 años. Me gusta porque está muy regulado. Se puede articular en torno al marco normativo y la pieza clínica. Quería conducir una ambulancia. He conocido gente increíble en la industria farmacéutica. En la práctica académica puedes tratar a 30 o 40 pacientes, pero al estar en un equipo que descubre la cura para el cáncer. tratas a millones y millones de personas. Es esperanzador poder tratar a millones de pacientes y mejorar la vida de tantos a la vez. Sé que la industria farmacéutica no tiene una gran reputación, pero no es nuestro caso, puedes preguntarle a la gente beneficiada. Organon es mi última parada”.