Cofepris suspende actividades de Psicofarma por empacar medicamentos en bolsas de basura y otras irregularidades
La autoridad sanitaria determinó que las deficiencias encontradas representan “un alto riesgo para la salud de la población”.
La autoridad sanitaria determinó que las deficiencias encontradas representan “un alto riesgo para la salud de la población”.
Luego de realizar una inspección en la que encontró varias “deficiencias críticas” en su producción de psicotrópicos y estupefacientes, la Comisión Federal para la Producción Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) decidió suspender de forma parcial las actividades de Psicofarma S.A de C.V.
La autoridad sanitaria señaló que, después de visitar dos plantas en la Ciudad de México de la empresa encargada de fabricar medicamentos destinados a tratar enfermedades psiquiátricas, encontró un manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario.
La Cofepris enlistó una serie de irregularidades, que deberá solventar Psicofarma para poder reanudar sus actividades con normalidad, por las que también aseguró la materia prima y medicamentos:
- Uso de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar.
- Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).
- Violación de registro sanitario.
- Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos 6 meses.
- Empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
- Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
“Basado en los hallazgos durante la visita, existen elementos suficientes para determinar que Psicofarma S.A. de C.V. no cumple los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población”, subrayó Cofepris en un comunicado.
La autoridad sanitaria apuntó que realizará una estricta inspección a los productos que inmovilizó de Psicofarma y, en caso de que no cumpla con los estándares establecidos, serán destruidos.
“Es responsabilidad de la empresa garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables. Las violaciones sanitarias aquí señaladas y en las actas sanitarias de inspección, son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa”, destacó.
El Gobierno Federal ya había sancionado a Psicofarma en septiembre de 2020, debido a varias irregularidades que había presentado, pidiendo a gobiernos estatales y municipales a abstenerse de celebrar contratos con dicha empresa por un periodo de 45 meses.
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