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Salud

AstraZeneca suma una segunda restricción para su aplicación en Europa

El comité de seguridad de la EMA concluyó que las personas que hayan tenido extravasación capilar no deben vacunarse con el preparado de AstraZeneca.

Vacuna AstraZeneca
Foto: AFP

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EFE.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó este viernes que las personas que hayan tenido síndrome de extravasación capilar (SCLS) “no deben vacunarse” con el preparado de Covid-19 de AstraZeneca, por lo que añadirá al prospecto una advertencia sobre esta afección grave muy rara como efecto secundario de la vacuna.

Este nuevo efecto secundario se añade a los tromboembolismos, advertido tras una investigación en abril.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA finalizó este viernes su revisión de una alerta sobre seis casos de síndrome de extravasación capilar, -afección que provoca pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares)- desarrollado por estos pacientes en los días posteriores a la vacunación con Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna), en su mayoría mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la inyección.

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Tres de los afectados habían padecido en algún momento de su vida el síndrome de extravasación capilar y uno de ellos falleció tras desarrollar esta afección después de la vacunación, por lo que la EMA decidió agregar a la información del producto este síndrome como “un nuevo efecto secundario” posible de la vacuna de adenovirus (virus debilitados o inactivados).

Este síndrome es una afección grave muy rara que provoca una pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares), lo que resulta en una hinchazón principalmente en brazos y piernas, además de presión arterial baja, espesamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina en sangre (una proteína sanguínea importante)”, explica la EMA.

Según los datos oficiales, hasta el 27 de mayo se habían administrado más de 78 millones de dosis de Vaxzevria en Reino Unido y en el Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 países de la Unión Europea (UE), junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

El PRAC también ha discutido la necesidad de la comunicación directa con los profesionales de la salud para concienciar sobre los signos del síndrome de extravasación capilar y su riesgo de recurrencia en personas que han sido diagnosticadas previamente con la afección.

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En abril, la EMA concluyó una investigación y afirmó que hay un “posible vínculo” entre AstraZeneca y casos de coagulación sanguínea inusual detectados semanas tras la inyección, por lo que decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna.

No obstante, no definió ningún factor de riesgo concreto, como la edad, el sexo o un historial médico concreto, y mantuvo positivo su balance entre el beneficio y riesgo de la vacunación con AstraZeneca, puesto que previene hospitalizaciones y fallecimientos entre personas contagiadas con Covid-19.

Además, la EMA mantiene su recomendación de inyectar una segunda dosis de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea porque no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombosis con trombocitopenia con respecto a la primera dosis.

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