Pfizer busca en EU la autorización de la vacuna anticovid para niños menores de 5 años

Los niños menores de cinco años, el último grupo de estadounidenses que todavía no es elegible para las vacunas contra el Covid-19, pronto podrían recibir la autorización de emergencia para las vacunas, sin embargo, conseguir que todos los niños estén vacunados sigue siendo un serio desafío en Estados Unidos.

Pfizer y su socio farmacéutico alemán BioNTech anunciaron que solicitaron la autorización de uso de emergencia de su vacuna para niños de seis meses a cuatro años. Las empresas informaron en un comunicado que presentaron la solicitud a petición de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, una medida poco habitual por parte del organismo regulador.

El 15 de febrero, los asesores independientes de la FDA se reunirán para debatir la solicitud, y las vacunas, que solo contendrán una décima parte de la dosis que se administra a los adultos, podrían estar disponibles para este grupo de 19 millones de personas en Estados Unidos a finales de mes.

La decisión de la agencia podría llegar en unas semanas, pero este no es el único obstáculo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también tienen que autorizarla, y después será necesario persuadir a muchos padres para que vacunen a sus hijos pequeños.

El gobierno del presidente Joe Biden ha intentado acelerar la autorización de las vacunas contra el Covid-19 para los niños, argumentando que las vacunas son fundamentales para poder abrir las escuelas y las guarderías y mantenerlas abiertas, y para liberar a los padres de las tareas de cuidado de los niños para que puedan regresar al trabajo.

Muchos padres abogan por incluir a los niños pequeños y a los niños en edad preescolar en el programa de vacunación.

Aunque los niños tienen una probabilidad muy inferior de ser hospitalizados y de morir a causa del Covid-19 en comparación con los adultos, los hospitales infantiles han registrado cifras récord de hospitalizaciones durante la ola de la variante ómicron, especialmente en niños que aún no están vacunados.

Los bebés menores de un año son los más vulnerables de entre todos los niños a las enfermedades graves.

Las familias, e incluso los mismos niños, comentan que han estado esperando ansiosamente esta noticia. Al igual que los cuidadores, maestros y otras personas que trabajan con niños pequeños, así como aquellos que emplean a padres, los cuales han tenido dificultades para encontrar una guardería estable.

“Como madre de dos niños menores de cinco años, me siento muy emocionada. Pero como epidemióloga y miembro de la salud pública, tengo un montón de preguntas“, dijo Katelyn Jetelina, epidemióloga de enfermedades infecciosas que trabaja en la Facultad de Salud Pública de la UTHealth en Dallas.

La más importante de ellas: “¿Cambiaron los objetivos?” Señaló que los investigadores podrían cambiar los aspectos que están analizando en el ensayo, por ejemplo, analizar las respuestas de las células T o los casos y las hospitalizaciones, en lugar de los anticuerpos neutralizantes.

Si los reguladores se fijan en las cifras reales de casos y hospitalizaciones entre los niños vacunados y los no vacunados, preguntó, “¿tienen suficientes datos?”. Indicó que el ensayo clínico no estaba diseñado para examinar estas cuestiones, y que podría ser insuficiente el número de participantes en el ensayo para comprender la eficacia de las vacunas en esos contextos.

La mayoría de los padres y expertos se mantienen cautelosamente optimistas, aunque muchos comentan que primero quieren conocer los resultados del ensayo.

“Todo el mundo está muy entusiasmado por la noticia“, dijo Katherine Matthias, pediatra en Carolina del Sur y madre de dos niños menores de cinco años. “Estamos avanzando en algunos aspectos, pero todavía tenemos que ver los datos”.

El comunicado de prensa de las empresas emitido el martes no dio a conocer ningún dato nuevo ni actualizaciones sobre el diseño de su estudio.

A mediados de diciembre, Pfizer/BioNTech anunció que dos inyecciones de una baja dosis crearon fuertes respuestas de anticuerpos en niños de entre seis meses y dos años de edad.

No obstante, las dosis produjeron resultados decepcionantes en los niños de entre dos y cuatro años, lo que motivó que se añadiera una tercera dosis para todos los niños menores de cinco años que participaron en el ensayo. Los datos de la tercera dosis están previstos, como muy pronto, para el mes de marzo.

Ahora, los organismos reguladores podrían autorizar el régimen de dos dosis para los niños más pequeños, que observaron una respuesta eficaz con dos inyecciones. También podrían permitir que los niños un poco mayores recibieran las mismas dosis como preparación para la tercera dosis, en caso de que los datos indiquen que una dosis adicional ayuda a crear una respuesta inmune protectora.

“Si se autorizan dos dosis, los padres tendrán la oportunidad de comenzar un ciclo de vacunación contra el Covid-19 para sus hijos mientras esperan la posible autorización de una tercera dosis”, comentó Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en el comunicado.

“Empezar ese ciclo ahora, en lugar de tres o cuatro meses después de que tantos niños se contagien inevitablemente de ómicron, es una gran victoria“, dijo Matthias.

Lograr que los niños reciban la vacuna representa un gran reto, incluso en el caso de aquellos que ya son elegibles. La vacunación de los niños se ha rezagado incluso cuando los casos aumentaron.

En octubre de 2021 se autorizó la vacunación de los niños de cinco a 11 años. Sin embargo, solo el 22% de los niños estadounidenses de ese grupo de edad están completamente vacunados, y solo tres de cada 10 niños que son elegibles han recibido su primera vacuna, según los CDC.

“Lo que observamos en este momento es que todavía hay muchas hospitalizaciones y, por desgracia, algunas muertes en este grupo de edad“, señaló el Dr. Sean O’Leary, de la Universidad de Colorado, que forma parte del comité de enfermedades infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP).

Si la FDA autoriza la vacunación de estos menores, añadió, “será realmente importante porque todas esas hospitalizaciones y muertes son básicamente evitables“.

Un nuevo informe elaborado por Kaiser Family Foundation reveló que el 31% de los padres vacunaría de inmediato a sus hijos menores de cinco años, cifra similar a la que manifestaron los padres de los niños mayores de cinco años.

Incluso los padres que están completamente vacunados contra el Covid-19 y que suelen vacunar a sus hijos tardan más en registrarse para las vacunas pediátricas contra el Covid-19, indican los médicos.

Acelerar demasiado las vacunas para menores de cinco años, antes de que los conocimientos científicos sean claros, podría provocar retrasos aún mayores en la vacunación de este grupo de edad.

“Solo necesitamos una excelente comunicación, y después mucha transparencia con estos datos y esta toma de decisiones”, dijo Jetelina. “Si no somos transparentes en este proceso, seguirá generando dudas en Estados Unidos”.

A muchos padres lo que más les preocupa son los efectos a largo plazo de las vacunas.

Dos tercios de los padres comentan que les preocupa que las vacunas anticovid afecten la futura fertilidad de sus hijos, según una encuesta realizada en octubre de 2021.

En respuesta a esta situación, una nueva campaña pretende hablar sobre los temores de fertilidad, incluyendo un video en español por parte del pediatra y padre Ilan Shapiro, corresponsal en jefe de salud y director de asuntos médicos de AltaMed Health Services.

Existe “cero” evidencia de que las vacunas tengan algún efecto sobre la fertilidad, dijo Shapiro. “En realidad, no hemos observado ningún descenso de la fertilidad en las personas vacunadas. Todavía hay embarazos adolescentes, todavía hay embarazos adultos”.

De hecho, tener Covid-19 puede afectar de forma temporal la salud reproductiva de los hombres; se desconoce si tiene algún efecto a corto o largo plazo en los niños.

“Si te enfermas de Covid-19, la cantidad de espermatozoides disminuye. Si te enfermas de Covid-19, realmente puedes tener una disfunción eréctil”, dijo Shapiro. “Si realmente te preocupa la fertilidad y la protección de tus hijos, yo estaría más preocupado por la infección“, señaló Shapiro.

No obstante, entiende la razón por la que algunos padres tienen dudas. Durante casi dos años, los padres han escuchado que las infecciones por Covid-19 en los niños no son tan graves como en los adultos.

“Después del bombardeo de casi 20 meses de información de que los niños estarán bien, muchos padres dijeron: ‘Bueno, de acuerdo, ¿me dices esto ahora?'”, comentó Shapiro.

Los niños se encontraban más seguros al principio de la pandemia, en parte porque muchas escuelas funcionaban de forma virtual o híbrida, y se tomaban precauciones como el uso de cubrebocas, dijo.

Posteriormente, se levantaron muchas de esas precauciones en todo el país al mismo tiempo que surgieron nuevas variantes, como Delta, que es especialmente virulenta, y ómicron, que es comparativamente más contagiosa.

“La probabilidad de que la infección provoque malos resultados es más elevada que anteriormente, porque estamos observando un número mayor de niños que terminan en los hospitales y un número más elevado de casos y una Covid más prolongada”, señaló Shapiro.

La autorización de las vacunas para todas las edades ayudará a proteger a más niños. Pero muchas familias todavía tienen preguntas sin respuesta sobre la vacuna, explicó, y eso no las convierte a todas ellas en antivacunas.

“Para nuestros hijos, uno se lo piensa dos veces”, dijo Shapiro. La desinformación sobre las vacunas puede agravar esas preocupaciones.

“Podemos iniciar ese diálogo y hablar de cuántos adolescentes ya se vacunaron y cuántos niños ya se vacunaron”, comentó.

En los niños de 12 años en adelante, las vacunas redujeron el riesgo de que desarrollen el síndrome inflamatorio multisistémico en un 91%. Las vacunas también redujeron las probabilidades de contraer Covid-19, lo que significa que los niños tendrían menos probabilidades de desarrollar complicaciones potenciales como la diabetes de tipo 1, Covid prolongado o “consecuencias que todavía desconocemos derivadas de la infección por Covid-19 en la infancia”, dijo Matthias.

“Es posible que estas vacunas no eviten que todos nuestros niños se contagien, pero deberían evitar las consecuencias negativas“, indicó.

Matthias forma parte de un grupo de médicos y científicos que abogan por que la FDA y los CDC permitan el uso no autorizado de la vacuna entre los niños más pequeños en situación de alto riesgo, antes de que se autorice en este grupo de edad.

“Esta no es la solución para todos los niños menores de cinco años, pero debería ser al menos una conversación que podamos tener con los padres”, dijo. “Parece una opción que los proveedores y los padres deberían considerar”.

Muchos padres esperan con impaciencia conocer los resultados de este ensayo y escuchar los debates con los consejeros independientes de la FDA y los CDC, comentó Jetelina.

“Una vez que obtengamos esas respuestas, si todos los comités científicos coinciden en que este es el paso correcto, absolutamente, seré la primera en la fila”.