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Vacuna Covid-19 de Moderna, autorizada para su uso en la Unión Europea

Moderna deberá seguir aportando información a la EMA de los estudios que ya está realizando o de nuevas pruebas para confirmar que los beneficios siguen teniendo más peso que los riesgos.

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Foto: Eduardo Muñoz/EFE.

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La Comisión Europea (CE) otorgó hoy una licencia condicional a Moderna para el uso en los países europeos de su vacuna contra el covid-19, sólo unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya respaldado el fármaco.

“Hemos autorizado la vacuna de Moderna, la segunda vacuna aprobada en la UE”, escribió en Twitter la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

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En un comunicado, el Ejecutivo comunitario señaló que, sobre la base de la opinión positiva de la EMA, ha verificado “todos los elementos que apoyan la autorización de mercado” y ha consultado a los Estados miembros antes de conceder la “autorización comercial condicional”.

Dicha licencia condicional es una autorización que se basa en menos datos de los que se requieren para una autorización comercial normal, pero se usa si se considera que “el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento supera claramente al riesgo vinculado al hecho de que no toda la información esté disponible”.

Moderna deberá seguir aportando información a la EMA de los estudios que ya está realizando o de nuevas pruebas para confirmar que los beneficios siguen teniendo más peso que los riesgos.

Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda, y los efectos secundarios más comunes que fueron detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación, asegura la EMA.

La Comisión Europea había firmado con Moderna un contrato que permitirá la distribución de hasta 160 millones de dosis de su vacuna entre el primer y el tercer trimestre de este año, que se suman a las de BioNTech y Pfizer, ya autorizada por Bruselas a finales de diciembre.

Esto supone un total de 460 millones de dosis ya aprobadas para su comercialización, una cifra que podría aumentar si la EMA aprueba los profilácticos de otros laboratorios con los que la Comisión Europea ha firmado contratos de compra en los últimos meses, como son Sanofi-GSK, Johnson and Johnson, AstraZeneca, Curevac.

“Los Estados miembros tienen que asegurar que el ritmo de las vacunaciones está a la altura”, recalcó en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, después de que varios países europeos, entre ellos España, hayan comenzado la campaña de inmunización a un ritmo más lento de lo esperado.

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