Cofepris libera 69 lotes de medicamentos de atención psiquiátrica

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para comercialización nacional 69 lotes de medicamentos de atención psiquiátrica producidos por Psicofarma que aprobaron un riguroso análisis técnico, cumpliendo el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad.

Después de graves irregularidades encontradas al fabricante farmacéutico, la Cofepris trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.

Por ello, brindó acompañamiento a la empresa para que entregara la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado.

Hasta el momento, el fabricante ha comprobado que 69 lotes de medicamentos cumplen las pruebas determinadas por la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud. Y a razón , la autorización otorgada establece que podrán liberarse únicamente para el mercado nacional.

El equipo de dictaminadores especializados dedicados al análisis de los medicamentos del fabricante concluyó que el resto de los lotes presentados a evaluación no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir riesgos a la salud de las y los pacientes, aunque la Cofepris no dio a conocer cuáles son.

“Se da a conocer que la comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa y que inmediatamente después de la liberación de aproximadamente un millón 403 mil 693 cajas de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso”, indicó la Cofepris.

En febrero pasado, la Cofepris suspendió parcialmente las actividades de la compañía Psicofarma S.A. de C.V. tras encontrar irregularidades en la producción de medicamentos psiquiátricos.

Durante visitas de verificación sanitaria la Cofepris detectó manejo irregular de sustancias sujetas a control sanitario. En particular detectaron violación del registro sanitario, fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas, inexistencia de libros de control de materia prima, presencia de materia prima para fabricar sólidos cuando su licencia contempla inyectables, uso de lotes de prueba como producto terminado para comercializar y desecho de empaques en bolsas de basura, lo que podría propiciar la comercialización de productos falsificados.

En la carta de hallazgos dirigida a Psicofarma S.A. de C.V, la institución indicó que las irregularidades señaladas en el documento no son una lista completa de las irregularidades halladas pero que son “sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistema de gestión de calidad de la empresa”.