La vacuna AstraZeneca es 79% efectiva y no aumenta el riesgo de coágulos en la sangre

La vacuna de Covid-19 que desarrolló la Universidad de Oxford y AstraZeneca tiene una efectividad de 79% para prevenir la enfermedad sintomática en una prueba de larga duración en EU, Chile y Perú, dijo la compañía el lunes lo cual abre el camino para que se apruebe su aplicación en EU.

La vacuna es efectiva al 100% en contra de la enfermedad severa o crítica, y segura, dijo el fabricante el lunes, y presentó los resultados de la última etapa de la prueba en humanos  con 32 mil voluntarios de todas las edades.

El estudio dará credibilidad a la vacuna británica después de que resultados anteriores y en diferentes etapas del estudio provocaron cuestionamientos en torno a la robustez de la información.

También ayudará a acabar con las preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna que provocaron que se interrumpiera su uso en la UE después de que se reportara un número muy reducido de extraños coágulos de sangre en las personas que habían recibido la vacuna.

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Se interrumpió brevemente su uso pero muchos países europeos ya están aplicando nuevamente el productos en sus programas de inoculación debido a que el regulador regional dijo que era segura, y líderes gubernamentales de diferentes países se han estado vacunando con ella para aumentar la confianza.

AstraZeneca dijo que un comité de seguridad independiente condujo una revisión específica de los coágulos de sangre en el estudio realizado en EU, y también, con la ayuda de un neurólogo independiente, del riesgo de trombosis del seno varicoso cerebral, o CVST por sus siglas en inglés, que es un coágulo muy extraño en el cerebro .

La compañía londinense dijo que el panel  “no descubrió un mayor riesgo de trombosis ni de eventos caracterizados por trombosis entre 21,583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La búsqueda específica de CVST no registró eventos en esta prueba”.

Los socios preparan la información para solicitar su aprobación con la US Food and Drug Administration, FDA, dijo a la BBC la profesora Sarah Gilbert de la Universidad de Oxford. La preparación tomará una cuantas semanas, agregó.

Los resultados de la prueba en EU se han esperado desde hace tiempo, y se retrasaron a causa de las exigencias del regulador de que debían reclutarse un gran número de personas de edad avanzada y de diferentes grupos étnicos para resolver las dudas sobre los efectos en personas de más de 65 años.

Las primeras pruebas, especialmente las que se realizaron en Reino Unido, no reclutaron a suficientes voluntarios de edad avanzada por precaución por parte de la Universidad de Oxford, cuyos científicos querían estar seguros primero de los efectos en personas jóvenes antes de aplicarlos a otros.

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority, MHRA, en Reino Unido, se quedó satisfecha con la información limitada, pero la European Medicines Agency se tardó más en aprobarla y algunos países, como Alemania y Francia, sólo la aplicaron a menores de 65 años.

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AstraZeneca, que ya realizó la gran prueba en EU, ahora espera que las dudas se disipen en EU y en Europa y que se retiren los límites de edad en Europa. La prueba de EU se realizó en casi 32,500 personas, que es una cantidad mayor que en cualquier otra prueba a esta vacuna, y el 20% se hizo en personas de más de 65 años. Casi dos terceras partes no estaban en condiciones de salud óptimas, y 60% tenían condiciones subyacentes como diabetes, obesidad severa y enfermedades cardíacas, que los ponían en gran riesgo si se contagiaban del virus.

Sin embargo, los resultados son todavía mejores que en pruebas pasadas, con 79% de protección en contra de la enfermedad sintomática y ninguna muerte entre los vacunados. La vacuna fue un poco más efectiva en las personas de más de 65, en casi 80%.

El origen étnico de los voluntarios no marcó ninguna diferencia. En este análisis interino, aproximadamente fueron 79% blancos caucásicos, 8% de raza negra afroamericanos, 4% nativos americanos, 4% asiáticos, y 22% hispanos. La vacuna funcionó bien en todos.

Para resolver dudas que minaron la confianza en la vacuna en semanas recientes, la compañía subraya que no se tuvieron efectos secundarios serios como coágulos de sangre.

La Universidad de Oxford y AstraZeneca se sentirán muy aliviados con estos resultados, que son de lo mejor que podrían esperar y tendría que ayudar a recuperar la confianza en la vacuna.

El daño no se reparará mágicamente. La información irá ahora a la FDA, que tomará algunas semanas para decidir si aprobar de emergencia la vacuna. La compañía está colaborando con la FDA para asegurarse de que se toquen todos los puntos de interés, pero el siguiente paso podría darse suavemente.

Esta prueba es muy importante y no sólo para EU, que tiene vacunas sin usar. La vacuna AstraZeneca siempre ha querido ser de bajo costo y de fácil aplicación en todo el mundo, que se pueda manufacturar en fábricas de todo el mundo y la más importante del programa Covax de la ONU. Aunque la WHO la aprobó, la FDA es el regulador más importante y se sabe que es el más difícil de complacer. Si la FDA aprueba la vacuna, cualquier duda que quede sobre seguridad y eficacia probablemente se desvanecerá.

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El abastecimiento entonces se convertirá en el mayor problema ya que cuando cada país apruebe la vacuna, va a querer su parte.