Las implicaciones legales del kit médico Covid-19 de la CDMX

Los últimos días hemos presenciado un amplio y acalorado debate en torno a la entrega del Kit médico Covid-19 por parte del gobierno de la Ciudad de México (CDMX). Juicios de todo tipo han sido emitidos, cuestionando la ética del acto, así como la metodología y resultados de un estudio publicado analizando esta medida y su justificación. Sin embargo, observamos que existe cierta confusión sobre aquello que se valora o critica.

Por ello consideramos importante en primer lugar distinguir entre dos actos independientes. Por un lado, la política pública implementada, es decir, la entrega de insumos y medicamentos para tratar el virus. Por el otro, la publicación de un estudio sobre la implementación de dicha política. El primero es un acto de autoridad, sujeto a una amplia regulación federal en materia sanitaria, que como tal requiere de un análisis jurídico para conocer sus posibles consecuencias, las cuales trataremos de adelantar aquí. El segundo es la observación de los datos proporcionados por el primero, con la finalidad de determinar causalidades, por ello, más allá de críticas a su construcción teórica o sus resultados, no hay mucho más que decir.

Para estar en posibilidad de analizar la legalidad de la política pública implementada por el gobierno de la CDMX, puede resultar valioso hacer una pronta referencia a las normas que la rigen. La legislación en materia de salud y las normas reglamentarias señalan que los medicamentos, previo a su venta, distribución o dispensación al público en general, requieren de un registro sanitario otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Para obtenerlo, los interesados deben probar al regulador su calidad, seguridad y eficacia, con relación a un padecimiento o situación específica. Esto es que la autorización de un medicamento otorga dicho carácter únicamente para el fin registrado y sobre el cual se comprobó su eficacia.

Sin embargo, la propia ley de la materia considera excepciones en las que se podrán prescribir medicamentos para fines distintos a los autorizados. El primer supuesto excepcional consiste en la suministración de medicamentos a seres humanos, aun cuando no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia o se pretenda modificar las indicaciones de un producto ya conocido. Para ello, quien pretenda suministrar estos medicamentos deberá contar previamente con la autorización de la Secretaría de Salud Federal.

Adicionalmente, la ley autoriza a los médicos a prescribir medicamentos no autorizados o para fines distintos a los registrados. Para la aplicación de este supuesto de excepción, deben presentarse dos condiciones necesarias y en conjunto suficientes. Que exista posibilidad fundada de salvar vidas, reestablecer la salud o disminuir el tratamiento del paciente; y contar con el consentimiento informado por escrito de éste.

Explicado el estándar legal para la entrega y dispensación de medicamentos, estamos en posibilidad de contrastarla con la política pública implementada por el gobierno de la CDMX. Esta se anunció en marzo de 2020 y consistió en la entrega de un kit a pacientes confirmados o sospechosos. El procedimiento para obtenerlo era relativamente simple. Una persona con ciertos síntomas respondía algunas preguntas vía mensaje de texto o en un kiosco del gobierno de la Ciudad de México para ser valorado y, en su caso, recibir una caja que contenía ciertos insumos y medicamentos. La estrategia fue elaborada por la Secretaría de Salud (Sedesa) y la Agencia Digital de Innovación Pública (Adip), ambas de la capital del país. El contenido del paquete varió conforme el paso del tiempo. Inicialmente incluía alcohol en gel, jabón, cubrebocas y paracetamol. En junio, se incluyó un té medicinal y desde diciembre de ese mismo año se añadieron ivermectina y azitromicina al contenido del kit.

De todo lo anterior y el contraste entre las conductas descritas y el estándar legal explicado inicialmente, podemos empezar a plantear interrogantes y conclusiones. Si consideramos que la ivermectina y la azitromicina son medicamentos cuyo registro las autoriza para el tratamiento de parásitos e infecciones bacterianas, respectivamente, entonces ¿cuál es el fundamento y justificación para que el gobierno de una entidad federativa las prescriba para un uso diferente y no aprobado, en clara contravención de las facultades de la agencia regulatoria federal?

Una posible respuesta es que el gobierno de la CDMX tenía la intención de ubicarse en alguno de los supuestos de excepción antes planteados. Ante esto, podemos entonces cuestionar las razones para el incumplimiento de los requisitos de ambos supuestos. ¿Se solicitó la autorización de la Secretaría de Salud para probar otros efectos no comprobados de la ivermectina y azitromicina en seres humanos? ¿Se presentó a dicha dependencia información básica farmacológica y preclínica del producto, estudios previos de investigación clínica y un protocolo de investigación? Sabemos que la respuesta es negativa.

Por otro lado, si la pretensión de la autoridad era salvar vidas, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento de pacientes, cabe preguntarse si en verdad existían fundamentos que justificaran el uso de dichos medicamentos para el tratamiento del Covid-19 y, en todo caso, si proporcionaron a los receptores del kit la información suficiente que les permitiera tomar una decisión consciente y recabaron estas manifestaciones. En este caso, también sabemos que la respuesta va en sentido negativo.

Ante estos cuestionamientos, algunas personas podrían argumentar que el uso distinto al autorizado de los medicamentos controvertidos obedeció a la emergencia sanitaria y la falta de tratamiento. Sin embargo, estas personas pierden de vista tres cosas. La primera, que desde la declaratoria formal de la emergencia sanitaria no se ha emitido norma alguna que faculte a las entidades federativas a utilizar medicamentos para usos distintos a los autorizados. La segunda, que incluso bajo la endeble figura jurídica de “autorización para uso de emergencia” la Cofepris no ha autorizado la ivermectina ni la azitromicina para tratar Covid-19. La tercera que la Guía clínica para el tratamiento de Covid-19 en México en su versión del 2 de agosto de 2021 expresamente señala que no se debe usar azitromicina y que la ivermectina solo debe usarse en protocolos de investigación.

Más allá de sus posibles intencionalidades o pretensiones, el gobierno de la Ciudad de México implementó una política pública que sobrepasa sus facultades e, incluso, contraviene con la regulación sanitaria que le es aplicable. Dicha administración debe recordar que, con independencia de su carácter de autoridad y su posición privilegiada en el orden jurídico, está sujeta a un marco normativo con el que debe de cumplir y, en caso contrario, tanto la entidad abstracta como las personas que la representan podrán ser sujetas a responsabilidades y posteriores sanciones jurídicas.

La autoridad federal tiene ante sí una oportunidad de demostrar en los hechos que no hay gobiernos o sujetos por encima de la ley. Desafortunadamente, sabemos que esto es poco probable, pues sin investigación alguna el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud prejuzgó la actuación de la Ciudad de México al sostener que no se trató de un experimento. Sin embargo, son los habitantes de la capital afectados por esta medida quienes tendrán la última palabra, porque existen elementos suficientes para acreditar responsabilidades.